薬剤の製造、品質管理

治験薬を用いた臨床試験の支援先である医療機関に駐在し、PET検査に必要な放射性薬剤の製造を行っていただきます。 PETトレーサーと言われる合成業務が主な業務です。 また各種（機器SOPなど）手順書、帳票作成、分析バリデーション・洗浄バリデーションの実施ならびに計画書・報告書等の作成も行います。 また支援先が増えることがあれば下記業務にも携わっていただきます。 ・治験薬GMP体制を立ち上げ、運用支援業務 実際に現場に赴き、体制構築や運用のアドバイス、製造が正しく行われているかの確認、環境管理（資材発注、機器校正の確認）などを行っていただきます。すでに運用中の施設では、逸脱等、トラブル対応のアドバイスを行います。 【PET検査とは】 癌を検査する方法のひとつで「ポジトロン・エミッション・トモグラフィー（Positron Emission Tomography）」という医用画像技術を使った臨床検査です。特殊な検査薬を使い、癌細胞に「目印」を付け、癌の早期発見を実現します。癌細胞の有無・大きさや箇所を特定でき、良性・悪性の区別や転移状況や治療効果の判定、再発の診断などに役立ちます。 【想定キャリア】 まずは愛知県の施設を拠点とし必要な技術や知識を習得していただき、そこで培った技術やノウハウを活かして、将来的には全国各地の施設を対象にそのノウハウを展開していただきたいと考えています。日本では専門家が少ない分野ではありますが、今から技術・知識を磨いていただくことで、この分野の専門家としてご活躍していただけることを想定しています。 【会社に於ける事業の役割、意義】 GMPに基づいて、各施設のPET検査環境、品質を向上の支援をし、臨床試験拠点を増やすことができれば、自社の主軸事業である、画像解析事業、モニタリング事業の拡大に繋げていくことが可能になります。大きな一歩を作る、名古屋での支援事業はとても重要な役割を担っています。